Die farmaseutiese koelkamer verkoel en bêre hoofsaaklik alle soorte farmaseutiese produkte wat nie onder normale temperatuurtoestande gewaarborg kan word nie. Onder die toestand van lae temperatuur verkoeling sal die medisyne nie agteruitgaan en ongeldig word nie, en die rakleeftyd van die medisyne sal verleng word. Die bergingstemperatuur is gewoonlik -5 °C ~ +8 °C. Die berging en vervoer van farmaseutiese produkte wat koue berging benodig, is spesiaal en het spesifieke vereistes vir temperatuur, humiditeit en sigbaarheid. Wanneer 'n nuwe farmaseutiese koelkamer gebou word, moet dit nagegaan en aanvaar word in streng ooreenstemming met die vereistes van die nuwe weergawe van GSP-sertifisering.
Eerstens, die verskil tussen mediese koelberging en konvensionele koelberging
(1) Koue stoorbord:
Die stoorbord van die mediese koelkamer is gemaak van 'n stewige poliuretaan hitte-isolerende toebroodjiepaneel, en die dubbelsydige gekleurde staalplaat of SUS304 vlekvrye staalplaat is gekies met gevorderde eksentriese hake en groefhake. Die stywe verbinding tussen hulle, die uitstekende seëlprestasie verminder die lekkasie van koue lug en verbeter die termiese isolasie-effek. Dit is die voordeel daarvan, en die stoorbord van algemene koelkamer is selektief, wat polistireen-stoorbord of poliuretaan-stoorbord kan wees. Die prestasie van die twee sal ook verskil.
(2) Op die koelbergingstoerusting:
In vergelyking met die algemene koelkamer, moet die mediese koelkamer nog 'n verkoelingstelsel volgens die beplanningskema voorberei. Ingeval die verkoelingseenheid weens 'n noodgeval ophou werk, kan die bystandeenheid aanhou werk, wat nie die medisyne in die pakhuis sal beïnvloed nie. Of verkoelde entstowwe en verwante produktoerusting wat verkoeling benodig. Die konstruksie van gewone koelkamer is nie nodig nie, en die keuse van toerusting kan ook volgens die vereistes van die kliënte gekies word. Dit hoef slegs aan die produkte te voldoen wat dit vars kan hou. Kyk na die kliënt se behoeftes om die verwysingsinstallasie-ontwerp uit te voer.
(3) In terme van grondstofeienskappe:
Die materiaalkeuse is relatief hoër as gewone. Ingevoerde onderdele sal gebruik word, en die fabriek sal streng geïnspekteer word. Minimaliseer die voorkoms van mislukkings om skade aan medisyne, ens. te voorkom. Die verkoelingsbeheerstelsel gebruik ook outomatiese mikrorekenaar-elektriese beheertegnologie, dit wil sê, sonder handmatige werking kan die temperatuur en humiditeit in die koelkamer outomaties aangepas en beheer word om 'n konstante temperatuur in die berging te bereik. Dit kan ook gemonitor en opgeneem word deur 'n opnemer en 'n foutalarmtoestel; om die veilige verkoelde berging van medisyne te verseker. Die algemene vereistes is nie so streng nie, natuurlik sal die ontwerp- en installasiespesifikasies van die koelkamer korrek behandel word, wat handmatig bedryf kan word, afhangende van die kliënt se begrotingsvereistes en materiaalkeuse.
(4) Op die elektroniese beheerstelsel:
Die elektriese beheerkas gebruik dubbele kragtoevoerbeheer, naamlik konvensionele kragtoevoer en rugsteunkragtoevoer, en is toegerus met 'n gevorderde temperatuur- en humiditeitsopnemer, wat die temperatuur en humiditeit in die koelkamer akkuraat kan opneem en vertoon. Hierdie elektroniese beheerstelsel kan die skakeling van die hoof- en hulpkompressors buigsaam en vrylik beheer. Dit het outomatiese vertoon-, moniterings- en outomatiese alarmfunksies. Dit kan maklik onbemande outomatiese monitering dwarsdeur die proses bewerkstellig, wat gebruikers baie mannekrag en finansiële hulpbronne kan bespaar, en is ekonomies en gerieflik.
2. Ander vereistes van GSP vir farmaseutiese koelberging
Artikel 83 van GSP-sertifisering vereis dat ondernemings medisyne redelikerwys volgens hul verkoelingseienskappe moet stoor, en streng aan die volgende vereistes moet voldoen:
1. Bêre medisyne volgens die temperatuurvereistes wat op die verpakking aangedui is. Indien die spesifieke temperatuur nie op die verpakking aangedui is nie, bêre dit in ooreenstemming met die bergingsvereistes wat in die "Farmakopee van die Volksrepubliek van China" uiteengesit word (die Chinese Farmakopee bepaal: normale temperatuur pakhuis 10 ℃ ~ 30 ℃, koel pakhuis 0 ℃ ~ 20 ℃, medisyne koue berging 2 ℃~8 ℃);
2. Die relatiewe humiditeit van gestoorde medisyne is 35%~75%. Terselfdertyd, met die voortdurende verbetering van relevante regulasies, word die konstruksievereistes van farmaseutiese koelberging ook voortdurend opgegradeer. In Oktober 2013 het die China Food and Drug Administration vyf bylaes uitgereik, insluitend die bestuur van berging en vervoer van verkoelde en bevrore medisyne, die rekenaarstelsel van medisyne-ondernemings, die outomatiese monitering van temperatuur en humiditeit, en die bestuur van medisyne-ontvangs en -aanvaarding en -verifikasie, as die ondersteunende dokumente van die "Kwaliteit van Medisyne-onderneming". Bestuurspesifikasie. Onder andere word gedetailleerde vereistes gestel vir die ontwerp-, funksie-, volume-, bedryfs- en gebruiksprosedures van fasiliteite en toerusting van mediese koelberging.
3. Die vereistes vir gerekenariseerde inligtingsbestuur, outomatiese monitering van bergingstemperatuur en humiditeit, en die bestuur van medisyne-kouketting word by die GSP gevoeg, en relevante ondernemings word vereis om waarborgdokumente te verskaf vir die veilige en effektiewe normale werking van medisyne tydens die verkoelingsproses om die kwaliteit van medisyne te verseker. Daarom word die konstruksie en opgradering van farmaseutiese koelberging 'n markaanvraag.
3. Die installering, inbedryfstelling en konstruksie van mediese kouebergingstoerusting voldoen streng aan nasionale standaarde.
“Tegniese Spesifikasie vir Verifikasieprestasiebevestiging van Temperatuurbeheerfasiliteite en Toerusting vir Koukettinglogistiek van Farmaseutiese Produkte” (GB/T 34399-2017) “Kode vir Konstruksie en Aanvaarding van Installasie-ingenieurswese van Verkoelingstoerusting en Lugskeidingstoerusting” (GB50274-2010) “Gebouwatervoorsiening en Dreinering en Verhittingsingenieurswese” Konstruksiekwaliteit-aanvaardingspesifikasie” (GB50242-2002) “Ventilasie- en Lugversorgingsingenieurswese Konstruksie I Kwaliteit-aanvaardingspesifikasie” (GB50243-2016) “Binnenshuise Voorafvervaardigde Koueberging” Standaard (SB/T10797-2012) en die relevante atlas wat in die konstruksietekeninge, standaard getoon word.
Daarbenewens het die Staat op 6 November 2012 die "Gehaltebestuurspesifikasie vir Farmaseutiese Besighede", "Entstofbergings- en Vervoerbestuurspesifikasie" en "Gehaltebestuurstandaard vir Plasma-versamelingsstasies" uitgereik, wat die spesifikasies vir die kouebergingsstandaarde in die farmaseutiese industrie bepaal het.
Die besonderhede is soos volg: Artikel 49 van die "Goeie Bestuurspraktyk vir Medisyneverspreiding" wat handel oor verkoelde en bevrore medisyne, moet toegerus wees met die volgende fasiliteite en toerusting:
(1) Entstofoperateurs moet toegerus wees met twee of meer onafhanklike koelkamers;
(2) Toerusting vir outomatiese temperatuurmonitering, vertoonrekord, regulering en alarm in die koelkamer;
(3) Bystandkragopwekkerstelle of dubbelstroombaankragtoevoerstelsels vir kouebergings-verkoelingstoerusting;
(4) Vir medisyne met spesiale lae temperatuurvereistes moet fasiliteite en toerusting wat aan hul bergingsvereistes voldoen, voorsien word;
(5) Verkoelde vragmotors en voertuiggemonteerde yskaste of broeikaste
Plasingstyd: 25 Apr-2022
