Die farmaseutiese verkoelingsberging verkoel en stoor allerlei farmaseutiese produkte wat nie onder normale temperatuuromstandighede gewaarborg kan word nie. Onder die toestand van lae temperatuurverkoeling sal die medisyne nie agteruitgaan nie en ongeldig word, en die rakleeftyd van die medisyne sal verleng word. Die opbergingstemperatuur is oor die algemeen -5 ° C ~ +8 ° C. Die berging en vervoer van farmaseutiese produkte wat koelberging benodig, is spesiaal en het spesifieke vereistes vir temperatuur, humiditeit en sigbaarheid. By die opbou van 'n nuwe farmaseutiese koelberging, moet dit gekontroleer en aanvaar word in ooreenstemming met die vereistes van die nuwe weergawe van GSP -sertifisering.
Eerstens, die verskil tussen mediese koelberging en konvensionele koelberging
(1) Koelbergbord:
Die opbergbord van die mediese koelberging is gemaak van starre poliuretaan-hitte-esulerende toebroodjiepaneel, en die dubbelzijdige kleurstaalplaat of SUS304-vlekvrye staalplaat word gekies met gevorderde eksentrieke hake en groefhakies. Die noue verband tussen hulle, die uitstekende verseëlingprestasie verminder die lekkasie van koue lug en verhoog die termiese isolasie -effek. Dit is die voordeel daarvan, en die opbergbord van algemene koelberging is selektief, wat polistireen -opbergbord of polyurethane -opbergbord kan wees. Die uitvoering van die twee sal ook anders wees.
(2) Op die koelbergtoerusting:
In vergelyking met die algemene koelberging, moet die mediese koelberging nog een verkoelingstelsel voorberei uit die beplanningskema. Net vir die geval, as die koeleenheid ophou loop weens 'n noodgeval, kan die bystandseenheid aanhou werk, wat nie die medisyne in die pakhuis sal beïnvloed nie. Of verkoelde entstowwe en verwante produktoerusting wat verkoeling benodig. Die konstruksie van gewone koelberging is nie nodig nie, en die keuse van toerusting kan ook volgens die vereistes van kliënte gekies word. Dit hoef net aan die produkte te voldoen wat dit vars kan hou. Kyk wat die behoeftes van die kliënt is om die verwysingsinstallasie -ontwerp uit te voer.
(3) Wat grondstof -eienskappe betref:
Die materiaalkeuse is relatief hoër as gewone. Ingevoerde onderdele sal gebruik word, en die fabriek sal streng ondersoek word. Minimaliseer die voorkoms van mislukkings om skade aan medisyne te vermy, ens. Die verkoelingskontrole -stelsel neem ook outomatiese mikro -rekenaar -elektriese beheertegnologie aan, dit wil sê die temperatuur en humiditeit in die koelberging kan outomaties aangepas en beheer word om 'n konstante temperatuur in die berging te bereik. Dit kan ook gemonitor en opgeneem word deur 'n opnemer en 'n foutalarmtoestel; Om die veilige verkoelde berging van medisyne te verseker. Die algemene vereistes is nie so streng nie, natuurlik sal die ontwerp- en installasie -spesifikasies van die koelberging korrek behandel word, wat met die hand bedryf kan word, afhangende van die kliënt se begrotingsreeksvereistes en materiaalkeuse.
(4) Op die elektroniese beheerstelsel:
Die elektriese beheerkas neem dubbele kragbronbeheer aan, naamlik konvensionele kragtoevoer en rugsteunkragtoevoer, en is toegerus met 'n gevorderde temperatuur- en humiditeitsopnemer, wat die temperatuur en humiditeit in die koue berging akkuraat kan opneem en vertoon. . Hierdie elektroniese beheerstelsel kan die omskakeling van die hoof- en hulpkompressors buigsaam beheer en vrylik beheer. Dit het outomatiese vertoon-, monitering- en outomatiese alarmfunksies. Dit kan maklik onbemande outomatiese monitering deur die loop van die proses besef, wat gebruikers baie mannekrag en finansiële hulpbronne kan bespaar, en ekonomies en gerieflik is.
2. Ander vereistes van GSP vir farmaseutiese koelberging
Artikel 83 van GSP -sertifisering vereis dat ondernemings medisyne redelik moet stoor volgens hul koelkenmerke, en die volgende vereistes streng nakom:
1. Bêre medisyne volgens die temperatuurvereistes wat op die pakket gemerk is. As die spesifieke temperatuur nie op die pakket gemerk is nie, stoor dit in ooreenstemming met die opbergingsvereistes soos uiteengesit in die “Pharmacopoeia of the People's Republic of China” (die Chinese farmakopee bepaal: normale temperatuurpakhuis 10 ℃ ~ 30 ℃, koel pakhuis 0 ℃ ~ 20 ℃, medisyne koue berging 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Die relatiewe humiditeit van gestoorde medisyne is 35%~ 75%. Terselfdertyd, met die deurlopende verbetering van toepaslike regulasies, word die konstruksievereistes van farmaseutiese koelberging ook voortdurend opgegradeer. In Oktober 2013 het die China Food and Drug Administration vyf bylaes uitgereik, insluitend die bestuur van die berging en vervoer van verkoelde en bevrore medisyne, die rekenaarstelsel van medisyne -ondernemings, die outomatiese monitering van temperatuur en humiditeit, en die bestuur van dwelmontvangs en aanvaarding en verifikasie, as die 'kwaliteit van dwelmbedryf'. Bestuurspesifikasie ”Ondersteunende dokumente. Onder hulle word gedetailleerde vereistes voorgestel vir die ontwerp, funksie, volume, werking en gebruik prosedures van fasiliteite en toerusting van mediese koelberging.
3. Die vereistes vir gerekenariseerde inligtingsbestuur, outomatiese monitering van die opbergingstemperatuur en -vogtigheid, en die bestuur van koue ketting van dwelmmiddels word by GSP gevoeg, en relevante ondernemings is nodig om waarborgdokumente te verskaf vir die veilige en effektiewe normale werking van medisyne tydens die koelproses om medisyne te verseker. Daarom word die konstruksie en opgradering van farmaseutiese verkoeling 'n markvraag.
3.
“Tegniese spesifikasie vir verifikasieprestasiebevestiging van temperatuurbeheerfasiliteite en -toerusting vir koue kettinglogistiek van farmaseutiese produkte” (GB/T 34399-2017) “Kode vir konstruksie en aanvaarding van installasie-ingenieurswese van koeltoerusting en lugskeidingstoerusting” (GB50274-2010) “Bouwatervoorsiening en dreinering en verhitting-ingenieurswese”. Konstruksie I Kwaliteitsaanvaardingspesifikasie ”(GB50243-2016)“ Binnenshuise voorafvervaardigde koelberging ”-standaard (SB/T10797-2012) en die betrokke ATLAS wat in die konstruksietekeninge getoon word, standaard.
Daarbenewens het die staat op 6 November 2012 die 'kwaliteitsbestuurspesifikasie vir farmaseutiese sake', 'Spesifikasie vir die opberging en vervoer van entstowwe' en 'kwaliteitsbestuurstandaard vir plasma -versamelingstasies' uitgereik, wat die spesifikasies vir die koelbergingsstandaarde in die farmaseutiese industrie bepaal het.
Die besonderhede is soos volg: Artikel 49 van die “goeie bestuurspraktyk vir dwelmverspreiding” wat in verkoelde en bevrore medisyne handel, moet met die volgende fasiliteite en toerusting toegerus wees:
(1) entstofoperateurs moet toegerus wees met twee of meer onafhanklike koue stoorplekke;
(2) toerusting vir outomatiese temperatuurmonitering, vertoonrekord, regulering en alarm in die koelberging;
(3) Standby-kragopwekkersstelle of dubbele kringkragstelsels vir koelopbergtoerusting;
(4) vir medisyne met spesiale lae temperatuurvereistes, fasiliteite en toerusting wat aan hul stoorvereistes voldoen, moet voorsien word;
(5) verkoelde vragmotors en yskaste met voertuie of broeikaste
Postyd: Apr-25-2022
